Компания biopharma
первой в Украине начала
производить
медицинские препараты
из плазмы донорской
крови человека

Технология производства
препаратов из плазмы донорской крови человека

biopharma одной из первых в Восточной Европе и на постсоветском пространстве применила международные стандарты качества вирусной безопасности препаратов из плазмы донорской крови человека. Сегодня технология нашего производства — пример стандарта качества для других производителей .

01

контроль входного сырья

вирусная безопасность — одна из главных задач в производстве препаратов из плазмы донорской крови. Плазму для производства препаратов мы импортируем из стран Евросоюза, в частности из Словакии и Литвы; закупаем в центрах крови и формируем свою сеть плазмацентров в Украине.

01 - 02 - 03 -

02

контроль
производственного процесса

проверка — обязательный этап безопасности будущих препаратов. Испытательная лаборатория отдела качества контролирует входящую плазму. Нужно убедиться, что она не заражена ВИЧ, вирусными гепатитами А, В и С и парвовирусом В19.

01 - 02 - 03 -

03

вирусная инактивация
препаратов крови

сольвент-детергентная обработка — это первый этап инактивации возбудителей вирусных инфекций в препаратах. Мы инактивируем оболочные вирусы и добавляем соединения, которые растворяют жировую оболочку вируса на молекулярном уровне.
Второй этап — очистка-хроматография. Очищаем препарат уже от соединений сольвент-детергента и возможных остатков вирусных частиц, оболочковых и безоболочковых вирусов.
Так пациент получает абсолютно безопасный раствор иммуноглобулина. В 2005 году мы впервые из стран СНГ использовали этот метод и до сих пор успешно его применяем.

01 - 02 - 03 -
Хотите посмотреть, как
производятся препараты?
Экскурсия на завод

Корпус контроля качества

Мы построили корпус с пятью лабораториями. И делаем все, чтобы каждый этап производства препаратов проходил согласно требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Лаборатории и системы контроля качества соответствуют европейским и национальным стандартам, подтвержденым украинскими регуляторными органами.

На производстве работают лаборатории:

  • химического контроля
  • биологического контроля
  • аналитическая
  • молекулярно-биологических методов
  • технологическая

у компании есть свой центр научных исследований. Он работает над
новыми технологиями:

Модернизирует технологические процессы в производстве препаратов крови

Генерирует новые формы рекомбинантных препаратов

Работает над технологиями глубинного культивирования споровых и неспоровых пробиотических микроорганизмов

мы работаем на 
ультрасовременном оборудовании:

  • ионный хроматограф и аминокислотный анализатор Professional 1C Vario компании Methrohm
  • атомно-абсорбционный спектрометр PinAAcle 900T производства PerkinElmer
  • многофункциональный флюориметр BioTek с автоматизированной цифровой микроскопией CYTATION 3

С таким оборудованием мы проводим исследования любого уровня не только для нашей компании, но и для других предприятий отрасли: научно-исследовательских институтов и сертификационных центров.

сегодня в центре разрабатывают около 30 новых
лекарственных средств
:
  • для применения в дерматологии;
  • препараты, которые влияют на опорно-двигательный аппарат;
  • противовоспалительные препараты;
  • назальные капли;
  • моноклональные антитела;
у этих препаратов
новые терапевтические возможности, и они доступнее пациентам, так как производство находится в Украине

Система управления качеством

Мы следим за качеством продукции. Во время производства мониторим процессы всех этапов жизненного цикла препаратов.

Контролируем качество сырья и материалов
  • ведем аудит поставщиков;
  • проводим тест-контроль образцов сырья перед закупкой;
  • проверяем сырьё на соответствие стандартам качества и требованиям документам регистрации.
Гарантируем качество производства
  • контролируем процессы и условия на соответствие требованиям технологической нормативной документации;
  • составляем протокол производства и упаковки для каждой партии препаратов;
  • ведем техническую и технологическую документации по стандартам GMP (надлежащей производственной практики).
Контролируем качество готовой продукции
  • тестируем все готовые продукты на соответствие требованиям регистрационного досье (спецификаций, упаковки и маркировки);
  • выдаем сертификат качества на каждую серию/партию готовой продукции;
  • выдаем разрешение на реализацию от уполномоченного лица по качеству;
  • следим за условиями хранения продукции;
  • не загрязняем окружающую среду.
Аудит и валидация
  • проводим внутренний аудит на предмет строгого соответствия требованиям, установленным внутренней и внешней документацией;
  • каждый год проходим государственный технический надзор на соответствие ISO серии 9001, 13485, 22000, 1401;
  • храним исходные образцы выпущенных препаратов не менее 5 лет для арбитража. И ведем программы рекламаций и фармаконадзора;
  • все препараты крови, которые мы производим, проходят ежегодный контроль на соответствие требованиям Европейской Фармакопеи в Институте Пауля Эрлиха (нем. Paul-Ehrlich-Institut, PEI), Германия.
Коммерческая политика

Сертификаты