biopharma
was the first in Ukraine
to produce human
blood plasma-derived medicines

Manufacturing process of the human blood plasma-derived drugs

biopharma was among the first in Eastern Europe and in the post-Soviet area to apply the international standards for the quality of viral safety of drugs of human blood plasma. Today, our manufacturing process is an example of a quality standard for other manufacturers.

01

input raw materials control

viral safety — is one of the main tasks in the manufacture of human blood plasma-derived medicines. The plasma we use is imported from the EU countries in particular from Slovakia, Poland and Lithuania, we buy it in  the blood centers of Ukraine and also we develop the network of our own plasma centers.

01 - 02 - 03 -

02

manufacturing
process control

control check — is an obligatory stage of the safety assurance of the drugs. Testing laboratory of the Quality Assurance Department controls the incoming plasma. It is necessary to make sure that it is not infected with HIV, viral hepatitis A, B  ,C and parvovirus B19

01 - 02 - 03 -

03

viral inactivation of the
plasma-derived products

solvent-detergent treatment is the first stage for inactivation of viral infectious agents in drugs. We inactivate enveloped viruses in drugs by adding compounds that dissolve the lipid envelope of the virus at the molecular level.
The second stage is purification chromatography. We clear the drug from the solvent-detergent compounds and possible remnants of virus particles of enveloped and non-enveloped viruses.
Thus, the patient gets an absolutely safe immunoglobulin solution. In 2005, we were the first in CIS countries to use this method and are still using it successfully.

01 - 02 - 03 -
Do you want to see how
drugs are produced?
PLAN YOUR TOUR

Laboratories

Мы построили корпус с пятью лабораториями. И делаем все, чтобы каждый этап производства препаратов проходил согласно требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Лаборатории и системы контроля качества соответствуют европейским и национальным стандартам, подтверждены украинскими регуляторными органами.

The list of our laboratories:

  • Laboratory of chemical control
  • Laboratory of biological control
  • Laboratory of molecular biological methods
  • Analytical laboratory
  • Technological laboratory

the company has its own research center. it is working at
the new technologies:

Modernizes the technological processes in the manufacturing of plasma-derived products

Generates new forms of recombinant drugs

Works on technologies of deep cultivation of spore-forming and non-spore-forming probiotic microorganisms

we work on ultramodern equipment:

  • Ion Chromatograph and Amino Acid Analyzer Professional 1C Vario by Metrohm
  • Atomic Absorption Spectrometer PinAAcle 900T by PerkinElmer
  • BioTek Multifunctional Fluorometer Cytation 3 with automated digital microscopy

The labratories neither in Ukraine non in CIS countries has the equipment like we

With this equipment, we conduct studies of any level not only for our company, but also for other companies in the industry: research institutes, certification centers

сегодня в центре разрабатывают около 30 новых
лекарственных средств
:
  • для применения в дерматологии;
  • препараты, которые влияют на опорно-двигательный аппарат;
  • противовоспалительные препараты;
  • назальные капли;
  • моноклональные антитела;
у этих препаратов
новые терапевтические возможности, и они доступнее пациентам, так как производство находится в Украине

Система управления качеством

Мы следим за качеством продукции. Во время производства мониторим процессы всех этапов жизненного цикла препаратов.

Контролируем качество сырья и материалов
  • ведем аудит поставщиков;
  • проводим тест-контроль образцов сырья перед закупкой;
  • проверяем сырьё на соответствие стандартам качества и требованиям документам регистрации.
Гарантируем качество производства
  • контролируем процессы и условия на соответствие требованиям технологической нормативной документации;
  • составляем протокол производства и упаковки для каждой партии препаратов;
  • ведем техническую и технологическую документации по стандартам GMP (надлежащей производственной практики).
Контролируем качество готовой продукции
  • тестируем все готовые продукты на соответствие требованиям регистрационного досье (спецификаций, упаковки и маркировки);
  • выдаем сертификат качества на каждую серию/партию готовой продукции;
  • выдаем разрешение на реализацию от уполномоченного лица по качеству;
  • следим за условиями хранения продукции;
  • не загрязняем окружающую среду.
Аудит и валидация
  • проводим внутренний аудит на предмет строгого соответствия требованиям, установленным внутренней и внешней документацией;
  • каждый год проходим государственный технический надзор на соответствие ISO серии 9001, 13485, 22000, 1401;
  • храним исходные образцы выпущенных препаратов не менее 5 лет для арбитража. И ведем программы рекламаций и фармаконадзора;
  • все препараты крови, которые мы производим, проходят ежегодный контроль на соответствие требованиям Европейской Фармакопеи в Институте Пауля Эрлиха (нем. Paul-Ehrlich-Institut, PEI), Германия.

Сертификаты